Descripción

Prueba Validación de Sellado según la nueva norma ISO 11607:2, debe haber un programa de validación de procesos documentado que demuestre la eficacia y reproducibilidad de todos los procesos de esterilización y envasado. Se validará el proceso de fabricación del sistema de barrera estéril, incluido el sellado de los sistemas de barrera estéril preformados. La validación deberá incluir, como mínimo, una calificación de instalación, una calificación operativa y una calificación de desempeño en este orden. La calificación operativa (OQ) en el proceso de sellado es obtener y documentar evidencia de que el sellador opera dentro de límites predeterminados cuando se usa de acuerdo con sus procedimientos operativos.

Plataforma de servicio Steriking®

Bienvenido a la plataforma de servicios Steriking® de Wipak para la validación del proceso de sellado. El Servicio de Validación Steriking® puede solicitarse a través de la red de distribuidores de Wipak.

El sistema de barrera estéril (SBS) es la configuración mínima de envasado que evita la entrada de microorganismos y permite una presentación aséptica en el punto de uso. Solo el empaque intacto puede servir como barrera estéril y la pérdida de la integridad del empaque puede comprometer la seguridad del paciente. La norma ISO 11607-2 para empaques de esterilización establece que debe haber un programa de validación documentado en todas las instalaciones de atención médica donde se empaquetan y esterilizan dispositivos médicos. El objetivo de este programa de validación es demostrar la eficacia y reproducibilidad de todos los procesos de esterilización y envasado.

La validación del proceso de sellado según ISO 11607-2 incluye Cualificación de instalación (IQ), Cualificación operativa (OQ) y Cualificación de rendimiento (PQ). El proceso de validación incluye la verificación de que el sellador realiza un sellado de cierre adecuado y que el paquete sellado final funciona como un sistema de barrera estéril seguro. Para apoyar a las instalaciones de atención médica en sus programas de validación, Wipak ahora ofrece un nuevo servicio para ayudar en la validación del proceso de sellado.

El servicio de validación de Wipak para una máquina de sellado se compone de:

• Plantillas para documentar las cualificaciones de instalación (IQ), operativas (OQ) y de rendimiento (PQ)
• Prueba de los sellos de bolsas/paquetes esterilizados
• Prueba estenopeica para bolsas esterilizadas
• Prueba/evaluación de pelado
• Un kit de prueba Multi Seal (MS300) para control de rutina
• Informe de validación con conclusiones y recomendaciones

Para solicitar el servicio de validación, envíe un correo electrónico con sus datos de contacto a: Specialist.steriking@wipak.com

Una vez que hayamos procesado su pedido, recibirá un nombre de usuario y una contraseña para el servicio y podrá iniciar su validación