Descripción
El kit de Prueba de Sellado Múltiple Steriking® incluye dos pruebas para la calificación operacional y prueba del proceso de sellado;
- La Prueba de Comprobación Visual para la calidad del sellado
- La Prueba de Penetración de Tinta para la integridad del sellado.
El kit contiene elementos para ambas pruebas en cantidad suficiente para utilizarse en un dispositivo de sellado por aproximadamente 1 año, dependiendo de la frecuencia con que se lleven a cabo las pruebas. Se recomienda que la Prueba de Comprobación Visual se lleve a cabo diariamente y la Prueba de Penetración de Tinta se use semanalmente.
En el proceso de sellado se controlarán y evaluarán las siguientes propiedades de calidad del sello:
• Sellado intacto a efectos del ancho especificado del sello
• Canales y sellos abiertos
• Perforaciones o rasgaduras
• Sin pliegues ni rayaduras en los sellos;
• Sin delaminación ni división material
Estas propiedades de calidad pueden controlarse con el Kit de Prueba de Sellado Múltiple.
Plataforma de servicio Steriking®
Bienvenido a la plataforma de servicios Steriking® de Wipak para la validación del proceso de sellado. El Servicio de Validación Steriking® puede solicitarse a través de la red de distribuidores de Wipak.
El sistema de barrera estéril (SBS) es la configuración mínima de envasado que evita la entrada de microorganismos y permite una presentación aséptica en el punto de uso. Solo el empaque intacto puede servir como barrera estéril y la pérdida de la integridad del empaque puede comprometer la seguridad del paciente. La norma ISO 11607-2 para empaques de esterilización establece que debe haber un programa de validación documentado en todas las instalaciones de atención médica donde se empaquetan y esterilizan dispositivos médicos. El objetivo de este programa de validación es demostrar la eficacia y reproducibilidad de todos los procesos de esterilización y envasado.
La validación del proceso de sellado según ISO 11607-2 incluye Cualificación de instalación (IQ), Cualificación operativa (OQ) y Cualificación de rendimiento (PQ). El proceso de validación incluye la verificación de que el sellador realiza un sellado de cierre adecuado y que el paquete sellado final funciona como un sistema de barrera estéril seguro. Para apoyar a las instalaciones de atención médica en sus programas de validación, Wipak ahora ofrece un nuevo servicio para ayudar en la validación del proceso de sellado.
El servicio de validación de Wipak para una máquina de sellado se compone de:
- Plantillas para documentar las cualificaciones de instalación (IQ), operativas (OQ) y de rendimiento (PQ)
- Prueba de los sellos de bolsas/paquetes esterilizados
- Prueba estenopeica para bolsas esterilizadas
- Prueba/evaluación de pelado
- Un kit de prueba Multi Seal (MS300) para control de rutina
- Informe de validación con conclusiones y recomendaciones
Para solicitar el servicio de validación, envíe un correo electrónico con sus datos de contacto a: Specialist.steriking@wipak.com
Una vez que hayamos procesado su pedido, recibirá un nombre de usuario y una contraseña para el servicio y podrá iniciar su validación
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