Dónde comprar mascarillas ¿Qué debes tener en cuenta?
El uso de la mascarilla ya es obligatorio en toda España para luchar contra la propagación del COVID-19, por lo que desde hace semanas, la búsqueda de estos protectores se ha disparado. La mascarilla es, sin duda, uno de los elementos más importantes que debe tener cualquier casa.
Dónde comprar mascarillas se han convertido en una rutina diaria ya que es uno de los productos más buscados y parece que tendremos que usarlas durante meses en nuestro día a día
Tipos de mascarillas quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas son las que se utilizan principalmente por los profesionales en los quirófanos, para cirugías y ahora para protección contra el COVID 19. Evitan la transmisión de agentes infecciosos por parte de la persona que la lleva, pero no son efectivas para prevenir el contagio.
La mascarilla quirúrgica TIPO IIR con 98% de filtración debe cumplir la norma UNE-EN 14683 (especifica los requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarillas quirúrgicas previstas para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante procedimientos quirúrgicos o en otros entornos médicos con requisitos similares). Está indicada para reducir el riesgo de propagar infecciones. Está diseñada para uso por profesionales sanitarios en quirófanos u otros ámbitos médicos, con una alta filtración bacteriana y uso continuo óptimo un máximo de 4 horas.
Mascarilla considerada producto sanitario (PS)
Más conocidas como mascarillas quirúrgicas, su principal utilidad es proteger a la comunidad de las infecciones que puedan ser transmitidas por el portador de la mascarilla. Ocasionalmente puede proteger frente a salpicaduras de líquidos contaminados. En situaciones epidémicas son apropiadas para reducir el riesgo de propagación de la infección por aquellas personas con capacidad de contagiar. La pieza facial no es hermética.
La normativa que les resulta de aplicación es la de productos sanitarios:
- Directiva 93/42/CE Relativa a los productos sanitarios
- A partir del 26 de mayo de 2020, el Reglamento 2017/745 Relativo a los productos sanitarios
Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de la clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista. Ello quiere decir que el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto. No obstante, la normativa dirige al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos.
Según esta norma, las mascarillas se clasifican de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana en Tipo I y Tipo II. Las de tipo II se subdividen en función de su resistencia o no a las salpicaduras: las de tipo IIR son resistentes a las salpicaduras.
La norma UNE-EN 14683:2019 AC indica los siguientes ensayos a realizar para este tipo de mascarillas:
- Respirabilidad: el objetivo es medir la diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla.
- Resistencia a las salpicaduras: mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido; sería aplicable para las de Tipo IIR.
- Limpieza microbiana (carga biológica): para su determinación se utiliza a su vez la norma EN ISO 11737-1:2018, donde se dan recomendaciones para medir los microorgoanismos viables en el exterior o interior de un producto sanitario.
- Biocompatibilidad: nos remite para ello a la norma EN ISO 10993-1:2009, con el fin de determinar el ensayo toxicológico aplicable.
La tabla 1 de la norma UNE-EN 14683:2019 AC indica los requisitos a cumplir por cada uno de los tipos de mascarilla:
Ensayo | Tipo I | Tipo II | Tipo IIR |
Eficacia de filtración bacteriana | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
Presión diferencial (pascal/cm2) | <40 | <60 | <60 |
Presión de resistencia a las salpicaduras Kpa | – | – | ≥16 |
Limpieza microbiana (ufc/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 |
Según nos indica la propia norma, las mascarillas de tipo I no están previstas para su utilización por profesionales sanitarios en un entorno de quirófano o entorno médico con requisitos similares. De igual modo, es posible que en determinados entornos quirúrgicos sea más apropiado el uso de mascarillas EPI o dispositivos duales, que cumplen las dos normativas (proteger y protegerse).